Tata Kelola Kepatuhan & Batasan Ruang Lingkup
Prinsip Inti:
Validitas peraturan bersifat-khusus produk (dipetakan melalui kode GMDN/UMDNS), tidak tersertifikasi-secara menyeluruh.
Jaminan Manufaktur:
Dioperasikan di bawah QMS bersertifikat ISO 13485:2016.
Transparansi RA/QA:
Didukung oleh peninjauan file teknis/peraturan langsung untuk menghilangkan kesenjangan kepatuhan pra{0}}produksi.
Sistem Manajemen Mutu (QMS) & Kesiapan Audit
Landasan: Terdokumentasi ISO 13485:Inti 2016 dengan CAPA yang dapat dilacak dan loop kontrol pemasok.
Tersedia Paket Kualifikasi Pembeli:
Verifikasi cakupan Sertifikat QMS & Badan yang Diberitahu / Panitera
Ringkasan file induk situs manufaktur & spesifikasi ruang bersih/jalur perakitan
Masuk-ke-SOP pemeriksaan akhir & log kalibrasi
Metrik penutupan CAPA dan ringkasan kesiapan audit historis
Produk-File Peraturan & Teknis Khusus
Kecocokan Berkas Dokumentasi:
Deklarasi Kesesuaian (DoC) yang dikaitkan dengan SKU/model tertentu
>>
Dokumentasi Teknis (TD) / Persyaratan Penting / Ringkasan Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum (GSPR).
>>
Laporan pengujian terakreditasi ISO/IEC 17025 ( biokompatibilitas, kinerja fisik, umur simpan-penuaan)
>>
Pernyataan Keamanan Material / biokompatibilitas (kerangka kerja ISO 10993 jika berlaku)
Batas CE & Pasar Eropa (Penyelarasan MDR/IVDR).
Rute Kesesuaian:
Dinilai per Lampiran/klasifikasi rute (misalnya, pernyataan-mandiri untuk Kelas I berisiko rendah vs. keterlibatan NB untuk Kelas I pengukuran/steril atau Kelas IIa+).
Dukungan yang Diberikan:
Pemetaan GMDN, pemeriksaan kesenjangan file teknis, dan dukungan penyelarasan evaluasi klinis/kinerja pra-pasar untuk perwakilan atau importir resmi Eropa.
Persyaratan FDA & Pasar AS
Postur Peraturan: Perbedaan yang jelas antara pendaftaran pendirian produsen, daftar perangkat, dan status 510(k)/pengecualian.
Paket Ulasan Pembeli:
Detail verifikasi pendaftaran pendirian
Kesiapan UDI (Unique Device Identification) dan standar penilaian barcode
Pemeriksaan kepatuhan pelabelan terhadap 21 CFR bagian 801
Impor-dokumentasi siap pakai (Invoice komersial/harmonisasi daftar kemasan dengan deskripsi perangkat)
Protokol Verifikasi, Pengujian & Inspeksi
Pra-Penyelarasan Produksi:Sebelum memotong pesanan batch, kami mengunci:
- Tingkat pengambilan sampel AQL (misalnya, inspeksi umum ISO 2859-1 tingkat II)
- Metode pengujian, kriteria penerimaan, dan-protokol opsi lab pihak ketiga
- Klasifikasi cacat fungsional, dimensi, dan penglihatan (Kritis, Mayor, Kecil)
Kontrol Material & Keterlacakan (Tingkat UDI / Lot-)
Rantai Penelusuran:
Lot bahan mentah ➔ Pergeseran lini produksi/log operator ➔ Jumlah perakitan/pengemasan ➔ UDI barang jadi/barcode batch.
Persyaratan Khusus:
Serialisasi atau integrasi UDIcarrier ditentukan dan ditandatangani-sebelum pencetakan karton induk.
Pra-Analisis Kesenjangan Produksi & Alur Kerja Pencapaian
Kirim Pertanyaan Diagnostik (Parameter di bawah)
Analisis Kesenjangan 24–48 jam:Periksa-silang GMDN, kecocokan cakupan ISO 13485, dan ketersediaan laporan pengujian.
Penutupan Kepatuhan Kunci-:Bekukan karya seni label, format UDI, dan standar AQL.
Volume Produksi & Pengiriman Banyak Berkas.
Dapatkan Analisis Kesenjangan Kepatuhan Pra{0}}Produksi
Nama / Model Produk:
GMDN / Tujuan Penggunaan:
Pasar Tujuan / Negara:
Standar Peraturan Target (misalnya, CE MDR Kelas I, pengecualian FDA/510k):
Kuantitas Pesanan yang Diharapkan (MOQ/Uji Coba/Volume):
Dokumentasi yang Diperlukan (Daftar Periksa atau Berkas Audit Khusus):
Spesifikasi Produk / Tautan Gambar yang Ada: